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米国ミシガン大学リハビリテーション科で開発され、アメリカFDAに認可されたものです。
前後2個のパーツを固定するスクリューを調節することでサイズを拡張できるため、成長中の頭を圧迫抑制する心配がありません。
過剰発育した部分に圧力を加える原理のヘルメットと比較した治療効果は同等であることが、開発者によって示されています。
日本でも、日本形成外科学会から厚生労働省「医療ニーズの高い医療機器の早期導入に関する検討会」へ申請を受けて、2014年5月に厚生労働省より選定され、2018年4月に医薬品医療機器総合機構から頭蓋形状矯正ヘルメットとして初めてクラスII医療機器として承認されました。
診察をした医師が、治療に最適なかたちを個別にデザインし、Danmar Products社(アメリカ)へ作成を依頼します。このヘルメットは日本では規定の講習を受けた医師と義肢装具士だけが使用できます。
本品の使用に伴い、以下の不具合・有害事象が発生する場合があります。
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